Полная версия Тех. поддержка Горячее Лучшее Новое Сообщества
Войти
Ностальгия Тесты Солянка Авто Демотиваторы Фото Открытки Анекдоты Видео Гифки Антифишки Девушки Кино Футбол Истории Солянка для майдана Ад'ок Еда Кубики Военное Книги Спорт Наука Игры Путешествия Лица проекта Юмор Селфи для фишек Факты FAQ Животные Закрыли доступ? Предложения проекту Реклама на фишках

«Санофи-Авентис Восток» готов к экспорту инсулинов в страны Евросоюза (2 фото)

MedicaFarEast
17 июля 2015 10:55
Завод полного цикла по производству современных инсулинов «Санофи-Авентис Восток», расположенный в Орловской области, успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который позволит начать экспорт инсулинов, произведенных в Орле, в страны Европейского Союза уже в 2016 году.

Заключение было выдано национальным агентством Германии, уполномоченным проводить инспекции. Комиссия подтвердила, что производство стерильных продуктов на заводе «Санофи-Авентис Восток» соответствует стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) Европейского Союза. Действие документа распространяется на всю линейку инсулинов, производимую на заводе в Орловской области.

Завод производит современные инсулины в форме шприц-ручек для российских пациентов уже пять лет, а полученный сертификат еще раз подтвердил, что качество препаратов, выпускаемых на заводе в Орловской области, идентично качеству продукции самого крупного производства завода Санофи во Франкфурте.
Работа по подготовке к выходу на европейский рынок началась на заводе еще в 2013 году. Все производственные системы были проверены на соответствие европейским стандартам GMP.

«Завод продолжит выпускать современные инсулины в первую очередь для удовлетворения потребностей российских пациентов. Необходимые объемы для экспорта в страны Евросоюза будут выпускаться за счет имеющихся производственных мощностей, при этом выпускаемые инсулины будут отличаться только языком на маркировке вторичной упаковки», - заявил Александр Ефремов, генеральный директор АО «Санофи Россия».

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

О GMP
Под надлежащей производственной практикой (good manufacturing practice - GMP) понимают свод требований к организации производства лекарственных средств, направленных на обеспечение качества продукции. Цель правил GMP - по возможности избежать ошибок и отклонений в процессе производства лекарственных средств (а также на производственных этапах), способных отрицательно повлиять на качество готовых препаратов. В случае допущения ошибок соблюдение правил призвано содействовать их выявлению и устранению на возможно более ранних стадиях.

Первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем государствам- членам ВОЗ. Дальнейшему распространению правил GMP ВОЗ в мире содействовал международный симпозиум на эту тему. Он был проведен в 1971 г. в Женеве совместно ВОЗ и Международной федерацией ассоциаций фармацевтической промышленности (IFPMA). В 1971 г. пересмотренный текст правил GMP ВОЗ был включен в дополнение к Международной фармакопее ВОЗ второго издания. Тем самым был признан высокий статус правил GMP в общей системе обеспечения качества лекарственных средств. Это можно считать началом перехода мировой лекарственной индустрии на рельсы GMP. Вскоре после этого правила ВОЗ признали в качестве национальных требований десятки государств, пожелавших участвовать в схеме сертификации качества лекарств. В 1986-92гг. в рамках Европейского экономического сообщества (в настоящее время Евросоюз) был разработан единый документ, национальные требования отдельных европейских государств утратили силу. Появились нормативы АСЕАН и арабских стран. В целом насчитывается свыше 30 национальных и межгосударственных версий правил GMP.

Канал Fishki.net в Telegram

Понравился пост? Поддержи Фишки, нажми:
228
1
12
4
А что вы думаете об этом?
Показать 1 комментарий
Самые фишки на Фишках