Эксперт - о работе аптек и о том, как отличить лекарства-подделки

Как лекарства поставляются с завода до аптек и больниц, как компании борются с возможными дефицитами и как покупателю можно быстро убедиться, что препарат настоящий? Fishki обсудил тему с Ларисой Шельдяевой, менеджером по управлению цепями поставок Merck Biopharma в России и СНГ.

– В чем отличие поставок товаров повседневного спроса и лекарственных препаратов?

– Поскольку я работала в обеих сферах, я много думала над этим вопросом и могу довольно полно на него ответить. Во-первых, это очень разные рынки. Рынок товаров диктуется потребителем и его платежеспособностью, а рынок лекарственных средств регулируется в большей степени государством. Во-вторых, планирование спроса делается тоже по-разному - для товаров повседневного спроса учитывается статистика продаж и данных о вводе нового продукта на рынок, а для лекарств - факторы, связанные с поддержанием жизни и здоровья пациентов.

И наконец, у этих поставок разное целеполагание. Обычные товары мы поставляем, чтобы обеспечить их постоянное присутствие в ассортименте в условиях высокой конкуренции на рынке, а при поставке лекарств главным является не конкуренция, а сохранение жизни и здоровья пациентов, это основная миссия всех фармацевтических компаний.

– В какой момент запускается работа цепи поставок?

– На самой последней стадии производства. Компании производят лекарственные препараты по стандартам GMP - Good Manufacturing Practice. Это cвод правил, который имеет силу закона во многих странах - в том числе, с недавнего времени и в России. И в него входят и нормы, связанные с поставкой. Например, все зарубежные заводы, которые производят продукцию для реализации на российском рынке, должны быть проверены на соблюдение стандарта, иначе поставка будет запрещена.

Согласно этим правилам, финальная стадия производственного процесса, с которой начинается контроль уже процесса поставки - выпуск серии. На коробочке готовой продукции в аптеке мы видим номер серии, дату производства и срок годности. Номер серии - это гарант того, что продукт может быть доставлен пациенту, так как соответствует необходимым стандартам. Каждую серию проверяет специальное уполномоченное лицо, которое является гарантом качества продукции. Без сертификата, который выдается по результатам проверки, реализация серии невозможна.

С этого момента и начинается работа и контроль цепи поставок. Наша задача - поставить потребителю продукт надлежащего качества и в нужный ему срок, чтобы лекарство оказалось в больнице или на полке аптеки тогда, когда оно требуется.

– Как устроена логистический процесс поставки лекарств?

– Он делится на две стадии - первичное распределение и вторичное. Например, есть завод в Германии. После завершения процесса производства, проверки, упаковки и маркировки серии продукция попадает на склад, который находится неподалеку от завода там же, в Германии - стране, где происходит производство продукции. Это стадия первичного распределения. И уже с этого склада начинается вторичное распределение - по складам или филиалам.

Например, из Германии продукция попадает на склад компании Merck в России и здесь хранится до того момента, как начнется его доставка до конечного пользователя. Это может быть аптека или больница или другой непосредственный дистрибьютор, который является финальным передаточным звеном перед тем, как продукт попадает нам в руки. Первичное распределение, таким образом, ограничено организацией-производителем, а вторичное - выходит на рынок, то есть право собственности на продукт переходит внешним организациям.

– Как регулируются правила работы цепи поставок?

– Как мы говорили выше, производство регламентируется правилами GMP, а для поставки есть свой стандарт - GDP, good distribution practices (надлежащая дистрибьюторская практика). Эти правила контролируют, чтобы мы с вами получили продукт надлежащего качества в нужное нам время и состоят из четырех групп норм.

• Определение: минимальные стандарты, которым должен соответствовать дистрибьютор, чтобы гарантировать, что качество и целостность лекарств поддерживаются по всей цепочке поставок. Это относится к получению, хранению и транспортировке активных фармацевтических ингредиентов и других ингредиентов, используемых при производстве лекарств.
• Хранение: лекарства всегда хранятся в надлежащих условиях, в том числе, при транспортировке (например, некоторые лекарства должны храниться только в холодильнике).
• Доставка: нужные продукты должны быть доставлены нужному адресату в течение надлежащего периода времени.
• Отзыв: дистрибьютор должен внедрить систему отслеживания, позволяющую находить неисправные продукты, и эффективную процедуру отзыва в случае их выявления.

В практике возможны случаи, когда к потребителю попадают товары ненадлежащего качества - цепочка поставки сложная и многоступенчатая. В этом случае дистрибьютор должен иметь жесткую систему отслеживания и запустить процедуру отзыва всей произведенной серии (серия - это базовая единица в части производства). Необходимо не только прекратить поступление выявленного некачественного препарата на рынок, но и убедиться, что весь продукт ненадлежащего качества с рынка отозван.

Процесс GDP призван следить, чтобы лекарственные средства в процессе доставки не претерпели изменений, которые негативно могут сказаться на их качестве и безопасности для потребителя.

На складе хранения формируется пакет сопроводительных документов, потом производится упаковка и маркировка. Далее лекарства перевозятся в виде знакомых нам по супермаркетам паллет, однако процесс транспортировки полностью валидирован. При прибытии на таможенный контроль в России продукт проходит через оплату таможенных пошлин и НДС и получение разрешительных документов. После этого груз готов к выпуску в свободное обращение.

– Как хранится фармацевтическая продукция?

– Хранение тоже регламентируется нормами GDP, поэтому используются склады «best in class» - лучшие в своем классе. Это значит, что в них, во-первых, осуществляется постоянных климат-контроль - и в самом помещении, и в холодильнике. Во-вторых, они должны быть удобно расположены по отношению к магистралям и таможенным постам, чтобы процедура таможенного контроля и отгрузки проходила максимально быстро.

Кроме того, склады должны быть оснащены специальным оборудованием для погрузки и разгрузки, а также электронной системой учета товара. То есть считыватели по штрих-коду могут мгновенно определить местоположение товара на складе и отследить его путь.

– Как же получается, что нужного лекарства в нужный момент все-таки не оказывается в аптеке?

– В обычной ситуации гарантом наличия продукта на полке является точность планирования. Ведется аккуратное планирование продаж, чтобы избежать недопроизводства, и надлежащее планирование производства, чтобы доставить продукцию вовремя. Отдел цепочек поставок тесно взаимодействует с заводом, изучая ситуацию на рынке - чтобы оперативно реагировать в случае изменения спроса.

Важный пункт - чтобы на самом производстве не было отклонений по качеству. Потому что если серия не пройдет проверку, она не попадет в аптеку и создаст риск дефицита. Система работает только в ситуации постоянного движения по всем звеньям цепочки. По опыту могу сказать, что очень сложно восстановить надлежащий уровень товара на полках, если возник сбой. Поэтому основная задача - поставлять все вовремя, в надлежащем объеме и надлежащего качества.

– Расскажите о новой системе маркировки «Честный знак». Действительно ли она позволяет потребителю лучше контролировать качество?

– Эта система для России новая и знакома еще не всем. Она представляет собой всем уже известные по немедицинскому применению QR-коды, которые пользователь может просканировать с помощью своего мобильного телефона. Да, это нужно именно для защиты потребителя от фальсификации лекарств. Она позволяет каждому проверить законность регистрации лекарств, которые находятся на рынке.

Второй аспект - это обеспечение прозрачности и добросовестной конкуренции на фармрынке. Эта маркировка стала обязательной для продуктов «Семь нозологий» (лекарственные средства для лечения больных семью редкими заболеваниями, которые закупаются за счет госбюджета).

С 1 июля 2020 она станет обязательной для остальных продуктов. Система, которая используется, называется Track & trace - управление кодами маркировки от заказа кода для маркировки до реализации товара. При внедрении этой системы создана, помимо федеральных баз данных, новая база данных для хранения всей информации от заинтересованных сторон и запроса крипто-кодов для печати их на упаковочных материалах. Максимальная защита от фальсификации обеспечивается трехуровневой маркировкой. Маркируется сама упаковка с лекарством, потом - коробка с упаковками и наконец - палета. Это позволяет полностью отслеживать передвижение и валидировать.

– А как эта система может помочь потребителю?

– Действительно, это все звучит очень сложно, но это необходимо для прозрачности оборота лекарств. И сама прозрачность служит тому, что до потребителя доходит только качественная продукция.

Однако эта система работает и с обратной стороны: пользователь может сам проконтролировать продукт и сообщить об обнаружении контрафакта. Для пользователей была введена система «Честный знак», которая дает информацию о составе, производителе и сроке годности. Каждый из нас сможет проверить, что держим в руках товар, произведенный надлежащим образом.

Чтобы сделать это, нужно просканировать код своим телефоном. После сканирования появится информационный блок, который покажет, является ли код подлинным, и информацию. Если код не распознан, это сигнал, что мы держим в руках фальсификат. Тогда потребитель через систему отправляет обратную связь - что на рынке найден продукт, который не зарегистрирован в «Честном знаке». Есть версия для десктопа и мобильное приложение.