Лекарства: оригиналы или копии. Что же выбрать?

Уже достаточно давно натыкаюсь на темы, посвящённые оригинальным (брэндованным) лекарственным препаратам и их возможности для замены более дешёвыми аналогами.

В частности, на «Фишках» уже не первый год каждый месяц копипастят одну и ту же историю, незначительно её изменяя. История о том, как один врач (то мужчина, то женщина, видимо, зависит от пола копипастера) приходит в аптеку и хочет что-то купить «от простуды». Провизор подсовывает ему «бренды», однако офигенный специалист просит дать ему мукалтинку, пертусин и прополис. Да ещё и «троллит» провизора, мол, не слышу, сколько ты сказал, стоит это всё, говорите громче, чтобы всем слышно было! В итоге, автор выставляет провизора жадной сволочью, производителей лекарств – мошенниками, а себя – крутым знатоком.

Если интересно, можете воспользоваться поиском и посчитать, сколько раз эта история с минимальными изменениям всплывала на «Фишках».
Например, что нашёл я за 2 минуты поиска по тегам:
24 января – статья «Дешёвые альтернативы дорогим лекарствам» - герой-женщина, не врач.
19 декабря – истории нет, зато выдран из текста списочек лекарственных средств-заменителей. Название «О лекарствах».
7 октября – рассказ тот же. Только герой-врач мужчина. «Рассказ врача о покупках в аптеке».
28 мая – то же, что и 7 октября. Название «как знающие врачи развлекаются в аптеках».

И каждый раз в комментах разгораются жаркие споры о том, прав ли автор или нет. Одни утверждают, что бесполезно покупать «брэнды», можно купить дженерик, который гораздо дешевле. А другие считают, что дешёвые лекарства – подделка и обман, покупать нужно только дорогие «брэнды». И считаю, что многие комментаторы имеют не совсем верное представление о разнице между «брэндами» и копиями или о разнице между одним и тем же препаратом, но от разных производителей.
И я хочу высказать своё мнение по этому поводу. Может, многое из того, что я опишу, кому-то покажется жуткими боянами, но, может, кому-то и будет интересно.

Хочу сразу предупредить, что всё вышенаписанное является лично моим мнением, а не передрано с какого-либо ресурса. Я имею непосредственное отношение к контролю качества фармпродукции, но не имею медицинского и специального фармацевтического образования, а являюсь по образованию биологом. И поэтому могу в чём-то заблуждаться. Так что, если в комментах найдутся специалисты по данной теме, которые могут меня дополнить или поправить – буду только рад.
Итак, я по прочтении многочисленных тем, посвящённых данной проблеме, я составил список из утверждений комментаторов, которые, в свою очередь, попытаюсь прокомментировать со своей точки зрения.
Начнём:

1) Что такое дженерик?
Вот фирма «Байер» выпускает новый препарат – под названием (торговой маркой) «аспирин». Фирма сама разработала этот препарат. На этот препарат действует патентная защита, его рецептура является оригинальной, его производство защищено законами об интеллектуальной собственности. Этот препарат и является оригиналом (брэндом). Но, вот срок действия патента истекает, и теперь есть возможность другим фирмам выпускать этот препарат, но уже под своим названием, либо под международным непатентованным названием (в данном случае название будет «ацетилсалициловая кислота»). Либо производитель даёт лицензию на выпуск данного препарата ещё до истечения срока действия патента.
Этот препарат, выпускаемый другими фармзаводами, и является дженериком или копией (аналогом).
Дженерик может отличаться от оригинала дозировкой, составом вспомогательных компонентов и их соотношением, формой выпуска.

2) Если действующее вещество в оригинале и копии одно и то же, то эффект будет такой же. Незачем платить больше.
Не совсем так. Есть такое понятие, как «биодоступность». Биодоступность характеризует количество действующего вещества, способного «дойти» до органа – мишени». Она может зависеть от многих факторов, таких как способ введения лекарственного средства, дозировка лекарственного средства, растворимости твёрдых лекарственных форм и т. д.
Биодоступность у лекарства, введённого непосредственно в кровь, составляет 100 процентов. Но у других лекарственных форм с другими путями доставки (перорально, ректально, внутримышечно и т.д.) биодоступность гораздо ниже.
Доказано, что у одинаковых лекарственных средств, производимых разными фармзаводами, биодоступность разная! И, в связи с этим было введено новое понятие – биоэквивалентность. Лекарственные препараты разных производителей называют биоэквивалентными в тех случаях, когда они обеспечивают одинаковую концентрацию действующего вещества в крови на определённом отрезке времени. Вот если препарат-копия биоэквивалентен препарату-оригиналу, то это говорит о том, что препарат-копия и оригинал практически идентичны.
Но не одной биоэквивалентостью можно описать различия между копией и оригиналом. Немаловажную роль играет, например, и чистота компонентов. Примеси в препарате – это дополнительные побочные эффекты и дополнительная возможность заиметь аллергию. Скорей всего, бренд будет почище копи, но это далеко не факт.

3) Раз не только действующее вещество, но и вспомогательные компоненты одни и те же в оригинале и копии, значит, разницы между ними нет.
Вспомогаловка - это не только для веса таблетки. Вспомогательные компоненты ещё и определяют, как таблетка будет лежать при долгом хранении, как таблетка поведёт себя в ЖКТ (распадётся раньше или позже), как хорошо действующее вещество всосётся в кровь (опять же, вспоминаем про биодоступность) и т. д. От вспомогаловки на самом деле зависит очень многое.
И тут начинается самое интересное. Фармзавод на самом деле не обязан буквально до буквы соблюдать рецептуру оригинала после истечения срока патентной защиты, и может заменить одну вспомогаловку другой или изменить их соотношение в препарате. И изменяет. Например, возьмёт вместо картофельного крахмала – кукурузный. Это может привести к тому, что препарат-копия будет менее эффективной, чем оригинал. А может и не привести. Опять же, можно вспомнить о качестве и чистоте этих вспомогательных компонентов. Бывает, что проблемы появляются буквально на пустом месте. Приходит новая субстанция или вспомогаловка - и вылазят проблемы с однородностью дозирования, например. Казалось бы - все вещества успешно прошли первичный контроль по всем параметрам, разрешены к использованию. Всё в порядке, в чём же дело? А оказывается, что гранулы этого вещества немного другой формы или размера, чем были в том же веществе предыдущей поставки. И попросту хуже смешиваются в таблетмассе.

4) Покупая дорогие лекарства, мы платим только за «брэнд».
Мы платим за оригинал. За то, что он прошёл многочисленные клинические испытания, доказал свою эффективность. За то, что он прошёл надлежащий контроль на всех стадиях производства. За то, что на эти деньги будут разработаны следующие поколения лекарств. Другими словами – за качество.
Но, при этом надо понимать, что качество копии может быть не хуже, а, в некоторых случаях и лучше оригинала. И при этом гораздо дешевле.

5) Куплю дорогую таблеточку – и вылечусь сразу же, причём от всего. От дешёвой – никакого толку.
Цена таблетки не гарантирует её качество на сто процентов. И уж тем более, что лекарство поможет сразу и от всего. Лечение – процесс порой достаточно долгий. И получить результат сразу же по приёме препарата практически невозможно. И дешёвая, и дорогая таблетка, скорей всего, поможет, если лечение назначено правильно.
Особенно интересно, что далеко не все препараты принимаются для лечения основной болезни. Например, всякие там парацетамольные коктейли не лечат. Они облегчают симптоматику и иной раз мобилизуют иммунитет организма (в зависимости от того, что ещё кроме парацетамола входит в состав лекарства).

6) В большинстве дешёвых таблеток-копий от отечественных производителей только лишь мел или крахмал.
Лишь мел или крахмал может быть только в контрафактной продукции. Завод, особенно крупный, не будет подставляться таким образом. И покупая дротаверин, от отечественного фармзавода, можно не сомневаться, что в таблетке как-раз дротаверин и содержится. А вот риск того, что дорогую Но-шпу подделают, и вы действительно получите крашеный мел, достаточно велик. Подделывают в большинстве своём, дорогие препараты.

7) Копия подойдёт далеко не всем, в то время как оригинал можно пить безбоязненно
Очень многие не обращают внимание на описание противопоказаний и побочных эффектов. Кроме того, врач, назначая лечение, может и не знать о каких-то других ваших заболеваниях, просто потому, что вы ему не сказали. Всегда изучайте инструкцию и говорите врачу о своих заболеваниях. Особенно, если ваше заболевание присутствует в списке противопоказаний. Если появились побочные эффекты, то принимать лекарство не стоит, нужно сразу обратиться к врачу. Это написано в любой инструкции, но этому правилу следуют не всегда.
В этом смысле и копия, и оригинал, могут доставить вам неприятности в виде побочных эффектов. Но, тут нужно понимать, что самые дешёвые таблетки производятся из самого дешёвого сырья, в котором может быть куча примесей и остаточных растворителей. Заиметь побочный эффект в этом случае гораздо проще.

8) Отечественные препараты производятся с нарушениями технологии, контроль качества не проводится, дозировка не соблюдается и т. д.
Контроль качества есть везде. Плох он или хорош – зависит от завода. И контроль качества производится не только на заводе, но и на государственном уровне. Поэтому, для того, чтобы государство не отозвало лицензию на выпуск продукции, никто совсем уж откровенное некондиционное дерьмо выпускать не будет. Особенно, коммерческие предприятия. Бывает, конечно, что и отзывают продукцию из аптек, да и с производством и контролем качества не всё так радужно, как хотелось бы. Общая изношенность оборудования и недостаточность финансирования на госпредприятиях сказывается тоже. Всякое бывает, в общем. Но стараемся.
По поводу несоблюдения дозировки. Чисто технически невозможно запихать в таблетку одинаковое количество действующего вещества. Каждая таблетка содержит немножко разное количество этого действующего вещества. И существуют пределы содержания. Например, по Государственной Фармакопее СССР, количественное содержание основного действующего вещества для твёрдых дозированных форм может отличаться при содержании этого вещества 100 миллиграмм и более на одну дозу (таблетку) на плюс\минус 5,0% от номинала, если иное не указано в частной фармакопейной статье. То есть, покупая пачку таблеток, на которой написано «Озверин 100 мг», мы готовы предположить, что в этой пачке содержатся таблетки с количественным содержанием основного действующего вещества от 95 до 105 миллиграмм на одну таблетку. Если иное не указано…. и т. д.

9) Дал этот препарат годовалому ребёнку – и ничего страшного не произошло.
А вот это вообще за гранью моего понимания! Давать препараты маленьким детям можно только после консультации с врачом-специалистом. Препараты для маленьких детей к тому же должны проходить дополнительный контроль. А давать таблетку дитю только потому, что она помогла и тебе – это прямая возможность угробить здоровье ребёнка раз и навсегда.

10) Толку от большинства лекарств нет. Мы лечимся благодаря эффекту плацебо.
Ну продемонстрируй, как эффект плацебо может сбить высочайшую температуру, например. Эффект плацебо, конечно, есть. Но основной эффект всё-таки даёт лекарство с доказанной клиническими испытаниями эффективностью.

11) Современные лекарства не лучше старых, проверенных временем.
А изменилось на самом деле многое. Появилась возможность синтезировать или выделить новые соединения. Появились новые формы выпуска лекарств. Появились новые вспомогательные компоненты и их сочетания. Компоненты лекарств стали чище, наконец (препаративная хроматография – это вещь!).
Существует и ещё мнение, что современный аспирин нисколько не лучше того же аспирина, произведённого по старым рецептам. Мол, раз химическую формулу одного и того же вещества не изменишь, то в принципе, разницы и нет. Формулу одного и того же вещества не изменишь (потому что, если изменишь, то это будет уже другое вещество). Но, можно сделать препарат чище, подобрать другой состав вспомогательных компонентов, который обеспечит лучший конечный эффект, добавить ещё пару компонентов, которые усилят действие основного вещества при снижении побочных эффектов, разработать новую форму выпуска лекарственного средства...
В общем, многое сделать можно. Всё это в конечном итоге, выльется в то, что лекарство станет эффективнее и безопаснее.

12) Нафиг современные лекарства. Лечусь травами или покупаю лекарственные средства с различными травяными экстрактами.
Подход, конечно интересный, но небесспорный на мой взгляд. Я с травами не работал, да и с травяными экстрактами сталкиваюсь очень мало. Так что, могу ошибаться. Но, если подумать логически, то в травах кроме действующего вещества, содержится ещё куча других веществ в немаленьких таких количествах, кто сталкивался хоть раз с анализом травяных экстрактов, то подтвердит. Нас в принципе для лечения интересует только одно или несколько соединений. Например, покупая таблетки дротаверина, мы знаем, что в них содержится дротаверина гидрохлорид - одно действующее вещество. Ну, и плюс небольшое количество (доли процента, обычно) примесей и остаточных растворителей, а также инертная в большинстве случаев вспомогаловка.
А тут мы получаем кучу всего, что нам, в принципе, и не нужно. Да ещё и с точным дозированием бывают проблемы (если мы используем просто траву). Итог – мы получаем аллергию или какой-либо другой побочный эффект. Или обострение других болезней. Так что, лечиться травами нужно осторожно.

13) Фармкомпании получают огромные сверхприбыли на пустом месте. На 1 вложенный рубль получают чуть ли не 10 рублей прибыли.
Бывает и так. Но на самом деле издержки производства и контроля – огромны. Субстанция и вспомогаловка (качественные) в большинстве случаев стоит не так уж и дёшево. А уж сколько стоит организация контроля всего этого…
Тот, кто сталкивался с жидкостной и газовой хроматографией, атомной спектрометрией, тот догадывается. Реактивы высокой чистоты, расходники, электричество. Оплата труда работников на этом фоне кажется просто смешной.
А если сюда добавляется разработка и клинические испытания…
Конечно, заводы тоже идут на хитрости, чтобы увеличить цену продукции. Например, продавался у нас активированный уголь в бумажных пачках по цене буквально 3 копейки. А сейчас та же фирма выпускает тот же уголь, но в картонной упаковке. И стоит он на порядок дороже. Затрат на копейку, а прибыли на рубль.
Но бывает и другое. Существует списочек лекарственных средств, цены на которые не поднимаются выше определённой планки. Тот же нитроглицерин, эналаприл например. И заводы производят эти препараты и продают их ненамного выше себестоимости. А прибыль получают за счёт огромных объёмов выпуска.

14) Мне вот один фармацевт\знакомый врач\медсестра посоветовала взять именно этот дешёвый аналог, либо, наоборот, отсоветовала брать более дешёвое, а пить только оригинал.
Мысль проста как валенок. Назначить то и ли иное лекарство правильно может только врач после проведения обследования. С учётом всех твоих заболеваний и других параметров. Причём, далеко не всякий врач может выбрать правильный курс лечения. Для этого нужно обладать огромным опытом и знаниями. А в большинстве случаев применяется стандартный курс лечения.

15) Мне провизор в аптеке посоветовал взять вот это лекарство, а не то, что выписано в рецепте.
Провизор – не врач, и вообще не имеет право что-либо рекомендовать. У нас и врач-то не всегда сориентировать правильно курс лечения не может. А тут человек, вообще врачом не являющийся. Так что, слушая провизора, вы фактически покупаете лекарство на свой страх и риск. И за последствия отвечаете также лично вы. Решать вопрос о замене лекарства тоже может только врач. Не поленитесь и спросите про аналоги лекарства именно у него.

16) Я вычитал в Интернете, что лекарство от моей болезни можно заменить тем-то и тем-то. Пошёл и купил.
Ситуация ещё хуже, чем с провизором. Тот хотя бы приблизительно находится «в теме». А доверять совершенно неизвестному тебе человеку, когда ты даже не знаешь, есть ли у него хоть какое-то отношение к медицине, не себе ли дороже?
Я в принципе представляю работу врача сейчас. Когда приходят пациенты, начитавшиеся о своих действительных или придуманных заболеваниях и их лечении на разных сайтиках, и начинают разъяснять врачу, как ему лечить и что прописывать. Честно – не завидую.

17) Разницы в том, в какой форме выпускается лекарство (простой таблетки, таблетки-шипучки, порошке, растворе и проч.) нет абсолютно.
Тут я на разных сайтах, особенно продающих или рекламирующих аналоги, встречал мнение, что нет значения, в какой форме выпускаются лекарства. А форм сейчас ну очень много. Таблетки, капсулы, таблетки-шипучки, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, свечи, порошки для разведения, растворы,сиропы и ещё много всего.
Но, если говорить о биодоступности, то разница есть, и она ощутима. Плюс, к тому же, различными будут и побочные эффекты, и разное время доставки препарата. Таблетки-шипучки, например, менее разрушительно действуют на ЖКТ, быстрее всасываются, чем твёрдые лекарственные формы.

18) Чтобы таблетка быстрей подействовала, её нужно жевать или растолочь.
Можно, конечно, и жевать, и толочь, это у кого как фантазии хватит. Но вот многие таблетки сейчас покрывают оболочкой. Для того, чтобы скрыть премерзкий вкус, например. А бывают таблетки (и их всё больше) с кишечнорастворимой оболочкой или модифицированным высвобождением. Оболочка не даёт таблетке развалиться раньше времени там, где её действующее вещество начнёт попросту разлагаться. Или раздражать стенки желудка, что ведёт к появлению язвы у «сидящих» на таблетках.
Что мы делаем, когда толчём такую таблетку? Да получаем в бонус к гадостному вкусу во рту и бесполезной таблетке, действующее вещество которой частично развалилось, ещё и язву желудка.
И, более того, некоторые таблетки бывают такими твёрдыми, что скорей зубы сломаешь, чем её разгрызёшь.
Некоторые таблетки или капсулы можно (и даже нужно) толочь, жевать или растворять в тёплой воде для более быстрого достижения эффекта. Но, в таком случае, скорей всего, это будет отображено в инструкции.

Выводы: Что я хотел сказать этой статьёй-простынёй? Что следует покупать только дорогие или дешёвые лекарства? Ни в коем разе. Я предлагаю покупать не дорогое или дешёвое, а то, что помогает. Купили подешевле, не советуясь с врачом? Должны понимать, что приобрели препарат на свой страх и риск. Пошло хорошо, последствий нет, ну пейте и выздоравливайте. Врач ведь тоже человек, не всегда его предубеждения против тех или иных препаратов закономерны и опираются на его опыт. И препараты средней ценовой категории, скорей всего, не настолько уж плохи по сравнению с оригиналом, чтобы переплачивать втридорога.
Не помогло или появились побочные эффекты – прекращайте приём и покупайте подороже.
А лучше – не болейте! Всем здоровья.

P.S. Список статей-копипастов прилагается. На самом деле их намного больше, просто не было времени искать все:
Рассказ врача о покупках в аптеке

Дешёвые альтернативы дорогим лекарствам

О лекарствах

Как знающие врачи развлекаются в аптеках...